GMP的质量管理体系的要求

药品包装用复合膜生产质量管理必须符合GMP的质量管理体系的要求。
质量管理经历了操作者的质量管理，检验型质量管理，统计型质量管理和以预防为主的全面质量管理的发展过程。作为事后把关型的质量管理，存在着预防性差，有误判和漏检的问题，同时有些产品相当复杂，不能检验，有些产品只有使用一段时间后才会逐渐暴露出各种质量问题，因而不适用于安全性要求极高的人命关天的药品的生产质量管理。GMP作为药品生产质量管理的规范，是全面的质量管理，把控制的重点从成品检验转移到过程控制，并引入了强化动态管理的概念。GMP管理立足于过程控制，实行预防和把关相结合，采取各种方法查明实际或潜在的质量问题，采用预防和补救措施，把质量问题消灭在形成过程中，使与质量有关的各项活动处于受控状态，预防和避免质量问题的产生。GMP管理的显著特征是要求对产品的出厂实行产品放行制度，质量管理部门除了审查了成品的检验报告外，还应审查全部的批档案记录（包括每道工序的原始记录、批生产记录、批包装记录、批质量管理记录、批原材料检验记录等），才能对产品进行出厂放行。

GMP管理就生产管理而言主要有如下基本要求：

①制定完整的生产工艺，生产根据实际运行情况对其作系统回顾检查，确定该工艺能够连续一致地生产出符合预定质量标准的产品。
②关键生产工艺及其重大变更都要经过验证。
③相关设施已有适当的书面操作指南和规程。
④操作人员经过培训，能按照规程正确操作。
⑤生产全过程均有记录，记录应能表明所需执行的规程和指令均已实施，产品数量和质量符合预期要求。所有重大偏差记录完整并进行了全面调查。
⑥生产记录保存到产品有效期后一年，可追溯每一批产品的全部历史。
⑦对投诉进行查处，调查造成质量缺陷的原因，并采取整改和预防措施，建立完整的体系，可撤回任一批发出的产品。

GMP管理就质量管理而言主要有如下基本要求：

①配备足够的设施，有经培训的人员和经批准的规程，能对原料、包装材料，中间产品、待包装产品和成品进行取样，检查／检验，以及进行必要的生产环境监测。
②按规程制定原料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品的抽样程序。
③检验方法经过验证。
④以手工或仪器进行记录、记录应能表明所要求的取样、检查／检验，确已完成，发生的任何偏差均有完整记录并经调查。
⑤成品检验符合要求，产品的质量评价包括生产文件和记录的捡查以及对重大偏差的评估。
⑥原料和产品有足够的留样，应定期进行留样观察。