GMP管理与IS09000质量体系的异同

      作为质量管理体系，大家比较熟悉的是ISO9000体系，ISO9000体系1963年起源于美国军队对军工产品的质量保证，于1987年开始应用于民用产品成为全球流行的质量管理体系。ISO9000与GMP一样都强调以预防为主和全面质量改进的质量管理，虽然GMP管理也从ISO9000质量保证体系中引进了许多新东西，但GMP管理与ISO9000管理有许多不同之处，GMP管理是ISO9000管理在药品生产管理上的专业化运用，GMP管理既是技术的管理，又是管理的技术，其目标除了与ISO9000相同的质量保证外，还有降低人为差错，防止交叉污染和混杂的特殊使命。ISO9000质量保证体系贵在一个“全”字，而GMP管理贵在一个“严”字，GMP管理是一个严格的强制性质量管理体系，它要求“一切行为有标准，一切程序有验证，  一切操作有记录，一切过程可监控，一切差错可追溯”。

      目前国际标准化组织也认识到药品及药品包装质量保证体系的特殊性和专业性，成立了工作组，专门研究药品包装材料质量体系问题，于2003年发布了标准ISO／CD1538-2003《质量管理体系药品内包装材料ISO  9001：2000应用专用要求（GMP）》。从发展的眼光来看，GMP管理和ISO9000质量保证将相互影响，相互促进，共同推动药品及药品包装的管理上一台阶。