目前药品包装用复合膜的管理状况

国家食品药品监督管理同对药品包装材料企业的管理越来越严，其口号是“药品的包装跟着药品走”。我们可以留意到《直接接触药品用包装材料和容器生产质量管理规范》与《药品生产质量管理规范》其章节和内容是基本一致的，有些段落甚至是完全相同。有些特殊的药包装材如胶囊，已作为一种没有疗效的药品，完全按照药品来管。国家药品监督管理局（SDA）已更名为国家食品药品监督管理局（SFDA），作为习惯了高标准、严要求的国家食品药品监督管理局自然会对食品，特别是保健品提出更高的要求，最终象发达国家一样，将食品（特别是一些高附加值的食品）也纳入GMP的管理范围，到时作为食品包装用复合膜也难逃GMP的管理。

我国是个发展中国家，现实生活中价格和成本是很大的一个因素，为了进行低成本竞争，有些小药厂目前在有注册证的药品包材企业拿一部分包装材料应付检查，同时又从无证的包材厂低价购入部分药品包装材料降低成本，对于包装材料生产企业，目前仍有部分没有药品包装材料注册证的企业在生产药品包装材料。由于药品包装用复合膜的印刷、复合等工序产热量很大，而且有较浓的溶剂气味，要达到三十万级洁净度的要求需要很大的风量和制冷量，对企业的成本来说无疑是一个较大的负担（据估计每吨产品约增加成本1500-3000元），因而有些药品包装材料企业在取得注册证后，为了降低空调费用，将窗、门打开实行通风生产。有些企业为了降低能耗，上级检查完后，就将高效过滤器（有些甚至连同初效，中效过滤器）拆下，关闭制冷系统，用大风量来满足降温和减少气味的目的。有些企业为了降低成品，采用样板工程的方法，建立一个小的洁净样板车间专门应付上级检查和客户参观，而实际上大批量的产品是在另外的一般环境下生产的。

在药品包装材料中真正实施GMP管理，明确要求药品包装材料企业的生产环境的洁净度，也只是近三四年的事。目前虽然有企业倡议在药品包装材料企业中实施GMP认证，但国家食品药品监督管理局仍没有要求药品包装材料企业必须通过GMP认证。目前严格按GMP的洁净要求来生产的药品包装材料企业可能不到30％，但从长远的发展来看，正如药厂的GMP改造一样，GMP的这根绳将把药品包装材料企业捆得越来越紧，最终完全按GMP要求生产是一个必然。