药品PTP冷压包装方式原来还有这么多讲究?

人们虽然可以通过改变冲头的材料以及对冲头的形状进行计算机的最优化设计，以及控制好生产工艺，从而有效地防止冷冲压成型硬片在成泡时发生铝箔破裂和复合膜离层。但由于生产过程的复杂性及许多不确定因素的影响，无法绝对保证在成泡过程中100％没问题。铝箔的细微破裂和针孔未造成复合材料的穿孔，通常无法用泄漏试验(真空试验）进行检验；一般也无法用肉眼来检查发现。但冷冲压成型硬片在冲压成泡过程中产生的铝箔破裂和针孔对药品的保质期有致命的影响，将大大降低药品的保质期。为了安全保证，只允许无缺陷的泡罩向前运动进行药物的填装。人们发明了一种“针孔检测器”，通过光信号或远红外射线对成型的冷冲压成型泡罩进行在线检测，检测装置的灵敏度可以调节，可以选择允许的最大针孔直径范围为30―200μm，当“针孔检测器”检测到成泡产生了孔径大于设定值的针孔时，“针孔检测器”就可以通过设备上的联动装置，将有缺陷的泡罩板剔除出去：从而100％保证了药品的质量。

2、冷冲压成型硬片很容易发生热封不良的问题
冷冲压成型硬片虽然同普通PVC泡罩包装很相似，也是聚氯乙烯与药品包装用PTP铝箔热封，其实仍存在较大差别；普通PVC泡罩包装的PVC的厚度有200-300μm，而冷冲压成型硬片中的PVC厚度一般只有60μm，厚度不到普通PVC泡罩包装的四分之一。通用的PTP铝箔的铝箔厚度只有20μm。
其热封层的厚度只有3-4μm。目前不论是冷冲压成型泡罩包装还是普通PVC泡罩包装，为了美观其热封模具都做成点状热封纹而不是线条网状热封纹。线条网状热封纹其热封处是交错的网格线条，点状热封纹由于热封处是点，如果热封层没有足够的厚度，热封时没有足够的压力，热封时就没有足够的可流动的热封树脂填充各热封点之间的空隙；那么空气很可能通过各点之间的空隙与药品接触，这时用手撕感觉到热封强度还可以；但在抽真空测试时往往存在漏气现象。我们曾对市场上流通的双铝泡罩包装药品进行抽样，发现有18％的药品存在漏气现象，这是相当严重的问题。我们建议应适当提高与冷冲压成型硬片热封的PTP铝箔的热封层厚度，对于点状的热封模PTP铝箔热封层的厚度要多少最为合适？与点状的大小，点状的高度以及点状的密度有关，具体应通过实验来判断。
冷冲压成型硬片是通过冲压而形成泡罩的，在冲压过程中材料受的作用力及变形很大，除了成泡位置变形外，冲压成型后的冷冲压成型硬片的非成泡部分也会发生变形。冷冲压成型硬片发生变形后会产生两种不利影响，一是变形部分在热封时容易发生皱折，影响外观和气密性；二是材料变形后产生翘起和波纹状，此时在包装走料过程中容易产生左右摆动，同时也不利于材料的前后定位。成泡后的冷冲压成型硬片在包装过程中走料不稳定，会造成成形好的泡罩在热封底模上模孔对位不准确，造成热封时将已成泡部分压扁。这种缺陷在大泡的场合影响较小，只要不是太离谱，一般可以接受，但是当冷冲压成的泡罩很小，定位精度要求较高时，这种压偏的缺陷常常会造成废品。冷冲压成型硬片在成泡过程中非成泡部分变形过大一般是由于如下几个原因引起的。
a.冷冲压成型硬片的冲压成型性能较差，材料太软挺度不够。
b.冲压成型的模具设计不合理，冲压过程的拉伸不均匀或不能很好地夹住冷冲压成型硬片。
c.包装设备的牵引机构和材料的张力控制不合理。
3、冷冲压成型泡罩包装后，很难再对药物进行检查。
冷冲压成型硬片制成的双铝泡罩包装确实有其他包装形式药物，药厂只能加强药品包装过程中的检查。许多国产双铝泡罩包装机为了方便人工用眼的检查，成泡及填充后的运行区域都设计得较长，以方便人员检查及处理。但是由于药品包装过程中速度较快，不易用肉眼来检查，同时肉眼检查存在着容易疲劳，人员责任心等问题，根本无法确保被包装的药片100％可靠。为了解决这一问题，有些双铝泡罩包装设备在冷冲压成泡后，除了加装“针孔检测”设备外，还在PTP铝箔热封之前安装电于摄像对比系统，将断片、坏片和缺片的产品剔除出采(也有在包装后安装高精度的电子称量系统的)，可以根据对产品的要求的严格程度，安装不同分辨率的电子摄像系统。有些电子摄像对比系统，可能会对冷冲压成型硬片的光泽和反光性有一些特别的要求，在没有安装滤镜和偏光装置的电子摄像对比系统中，如果冷冲压成型硬片成泡后的表面反光太强，会对摄像效果造成于扰，影响其分辨率，甚至无法正常分辨产品的好坏。