2015年不再单独对药品包材进行注册审批

在审评审批综合改革的呼声中，关联审评真的要来了。国家食品药品监管总局药品化妆品注册管理司负责人日前透露，将对包材、辅料注册管理进行调整，计划2015年不再单独对包材和辅料进行注册审批，而是在药品制剂申报的同时进行关联审评。

2015年不再单独对包材和辅料进行注册审批，而是在药品制剂申报的同时进行关联审评的消息一传出，即引发业界强烈关注。国内某不愿具名的大型辅料生产企业负责人表示，“一般而言，新辅料的注册申报平均耗时3～5年，进行关联审评和药用原辅材料登记备案即DMF管理制度，意味着加强了药品生产企业对辅料的检验以及对供应商审计的责任，提高了审评效率。”

筑成全面管理体系
“药包材和药用辅料是药品不可分割的重要组成部分，与药品息息相关，它们是点和面的关系——药品是点，包材、辅料是面，企业的药品一旦出现问题，只涉及这个药品本身，影响范围有限，一旦药包材、药用辅料出问题，就将直接影响使用到这些药用辅料、药包材的所有制剂。”在《医药经济报》记者日前参加的药品包材与辅料监督管理研究专业委员会成立大会上，中国食品药品检定研究院包装材料与药用辅料检定所所长孙会敏表示。

对于药用辅料、药包材注册申请的技术审查，应与相应的药物制剂进行关联，即把药品视为由化学原料药、辅料、包材共同组成的整体。在这个整体中，各个组分的作用彼此关联，需要进行整体系统的管理。

“药包材和辅料注册行政审批权取消后，并不是技术要求的降低，只是审批程序上减少了一个环节，全程质量控制的整体要求并没有取消。”孙会敏一再强调。药用辅料和药包材通过注册、仿制药质量一致性评价、DMF管理、GMP认证、用户监督形成一个环形的监管模式，配以日趋完善的药典标准，筑成全面的管理体系。

企业责任重于山
DMF作为关联审评一个很好的组成部分，在欧美等国家和地区已实践多年。该制度要求生产原料药、中间体、药用辅料、药包材等与药品制剂相关产品的企业提交相关技术资料至药监部门备案。监管部门为上述产品的申请提供信息存档支持，不进行单独审评审批，也不存在批准与否的问题，属于备案管理。这与我国一直以来实行的药用辅料和药包材生产许可制度在管理形式上有区别。

相关专家认为，许可制度要求对辅料和药包材采取单独审评模式，产品均需通过审批、取得注册批件后方可上市销售。由于是分别独立申报和审批，监管部门需投入更多的审评审批资源，且制剂、辅料和药包材等各审评机构之间缺乏信息互通，容易产生重复审评和审评空白等问题，难以提升审评效率和质量。

四川某药企董事长直言担忧，“管理方式逐步与国际接轨是大势，但需考虑国情。目前，国内还缺乏诚实守信的社会环境，药包材和药用辅料行业普遍存在工艺和配方变更随意的情况;生产质量管理不规范，甚至基本的GMP管理还未成为所有企业的自觉行为。如果取消了强制性的监管审评，单靠用户的供应商审计，对其监督和约束是挑战。另外，转变管理模式后，在药包材采用与药品注册申报资料关联审评的方式上，尽管主管部门已起草多个药包材技术审评指导原则供审评专家参考，但还是很难使相关方完全遵循相同的标准并保证一致的审评质量。”为此，这位药企负责人建议，在一定时期内，是否可以对新型药包材、药用辅料以及安全风险较高的药包材和辅料继续实行许可管理?即生产企业应取得《生产许可证》，品种必须经监管部门审核合格后获得注册许可。