药品包装复合膜行业自身的特点
药品包装用复合膜生产企业还有以下几方面的特点:
1、企业运行成本高
大多数药品包装用复合膜属于一类包材,要求在洁净环境中生产,2010版的GMP实施指南要求直接接触药品的包装材料按照药品原辅材料进行管理,生产环境的洁净度由三十万级提高到十万级。因此厂房硬件设施的建设和日常运行维护需要较大的资金投入,这与目前大多数中小软包装生产企业的实际上所处的半封闭生产环境相比,完全不在一个层面上。
对主要原材料供应商的管理,必需的实验室检测条件及仓储、物流管理,不仅仅需要的是硬件上的投入,质量保证体系等软件对人员能力的要求更高。
与食品包装生产的QS认证不同,药品包装用复合膜生产许可采用注册证管理的制度,即一种结构的复合膜必须获得该结构的注册证,因此对于药品包装用复合膜生产企业需申报哪几个结构的注册证需要根据客户需要、市场潜力认真筛选,才能做到收益与投入的优化。以上,均是药品包装用复合膜生产企业运行成本较高的因素。
2、 产品制造成本高
药品包装用复合膜产品具有批次多、批量少的特点,平均批量在300~500kg之间,折合成长度只有几千米。因此,生产中通常的情况是生产准备时间大于产品生产时间。这是该类产品单位制造成本偏高的重要原因。
3、产品规格多,采购成本高
大多数药品包装用复合膜都是高阻隔材料,一般为三层及以上的材料复合,由于各个客户产品及包装设备的要求有很大不同,因此,产品所需原材料必须按照材质、宽度、厚度、爽滑度、热封温度、铝箔合金号等不同要求进行小批量采购,同样会造成采购成本偏高。
1、企业运行成本高
大多数药品包装用复合膜属于一类包材,要求在洁净环境中生产,2010版的GMP实施指南要求直接接触药品的包装材料按照药品原辅材料进行管理,生产环境的洁净度由三十万级提高到十万级。因此厂房硬件设施的建设和日常运行维护需要较大的资金投入,这与目前大多数中小软包装生产企业的实际上所处的半封闭生产环境相比,完全不在一个层面上。
对主要原材料供应商的管理,必需的实验室检测条件及仓储、物流管理,不仅仅需要的是硬件上的投入,质量保证体系等软件对人员能力的要求更高。
与食品包装生产的QS认证不同,药品包装用复合膜生产许可采用注册证管理的制度,即一种结构的复合膜必须获得该结构的注册证,因此对于药品包装用复合膜生产企业需申报哪几个结构的注册证需要根据客户需要、市场潜力认真筛选,才能做到收益与投入的优化。以上,均是药品包装用复合膜生产企业运行成本较高的因素。
2、 产品制造成本高
药品包装用复合膜产品具有批次多、批量少的特点,平均批量在300~500kg之间,折合成长度只有几千米。因此,生产中通常的情况是生产准备时间大于产品生产时间。这是该类产品单位制造成本偏高的重要原因。
3、产品规格多,采购成本高
大多数药品包装用复合膜都是高阻隔材料,一般为三层及以上的材料复合,由于各个客户产品及包装设备的要求有很大不同,因此,产品所需原材料必须按照材质、宽度、厚度、爽滑度、热封温度、铝箔合金号等不同要求进行小批量采购,同样会造成采购成本偏高。
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